Приложения

Приложения

Приложение А

СОДЕРЖАНИЕ АУДИТА

(Пример организации со слабой СМК)

Аудит включал в себя интервью руководителей высшего и среднего звена управления, специалистов и рабочих ОАО (название организации), экспертизу документации СМК, наблюдения за мероприятиями и условиями на проверяемых участках (в подразделениях), изучение процессов менеджмента качества организации.

Проверяемые подразделения перечислены в плане проведения оценочного аудита.

Выборочно проверено наличие необходимых документов СМК на рабочих местах, знание, понимание и выполнение персоналом требований документации СМК.

Оценочный аудит проводился на соответствие СМК требованиям МС ИСО 9001:2008, т.е. разделов 4 8 указанного стандарта.

Выборочной проверке и экспертизе была подвергнута следующая документация СМК:

структура управления предприятием;

Политика организации в области качества;

положения о подразделениях и должностные инструкции;

приказы и распоряжения по персоналу ОАО;

стандарты предприятия СМК, положения о видах деятельности и инструкции;

технологические регламенты и рабочие инструкции;

нормативные документы на продукцию (ГОСТ, ТУ, СТО);

планы мероприятий;

записи (доказательства) о выполняемой деятельности (акты, протоколы, журналы, свидетельства и другие документы).

Оценка соответствия СМК требованиям МС ИСО 9001:2008 ранжировалась как:

выполняемые требования;

основные несоответствия, т. е. системно наблюдаемые;

так называемые " слабые места" несоответствия, которые носят критический характер и требуют значительных целенаправленных действий со стороны высшего руководства, а также привлечения необходимых ресурсов организации.

С целью облегчения понимания характера выполнения (невыполнения) требований МС ИСО 9001:2008, анализ функционирования СМК приведён по соответствующим разделам и требованиям стандарта. В начале приводится наименование раздела, далее следует оценка выполнения требований соответствующего раздела.

Требования к системе менеджмента качества.

Общие требования. Основные несоответствия:

"Слабое место" не установлены в полном объёме и не определены процессы, необходимые для СМК и её внедрения. Не определены критерии и методы функционирования подавляющего большинства управленческих и вспомогательных процессов, а также ряда основных процессов, не установлены " собственники" процессов, требования к ресурсам и информации для реализации процессов и их мониторинга.

Процессный и системный подходы менеджмента качества однозначно не применяются на предприятии, не воспринимаются и не осознаются персоналом.

Мероприятия по разработке, документированию и внедрению СМК не документированы. Не осуществляется анализ, действующих процессов менеджмента качества на всех уровнях управления ОАО.

Требования к документации.

4.2.1. Общие положения.

Основные несоответствия:

" Слабое место" документация СМК не классифицирована по видам применяемых документов, т.е. отсутствует иерархия (соподчинённость документов). Имеет место дублирование требований к процессам менеджмента, изложенных в документах: СТО и положениях о видах деятельности (например, по процессам мониторинга и измерениям характеристик продукции).

Не разработаны и не утверждены документированные процедуры, требуемые согласно стандарту МС ИСО 9001:2008: управление документами (представлено в виде проекта), управление записями по качеству, корректирующие и предупреждающие действия. Требования по управлению несоответствующей продукцией не изложены в одной документированной процедуре, как это регламентируется стандартом, а разбросаны по разным СТО.

Политика в области качества имеет стилистическую неточность " соответствующие современным международным стандартам ИСО 9001:2008г." (правильно "ИСО 9000:2008") и отсутствует дата её официального одобрения со стороны высшего руководства.

Руководство по качеству.

Основные несоответствия:

Руководство по качеству не разработано.

Не установлена область применения СМК, включая возможные исключения требований стандарта МС

ИСО 9001:2008.

Управление документами. Основные несоответствия:

Отсутствуют перечни документов, требуемые СМК, и документированные процедуры, определяющие их управление. Это касается, по крайней мере, документации самой СМК, технологических, нормативных, законодательных документов.

Не идентифицируются статус текущей ревизии документации и внесения изменений (в большинстве случаев отсутствуют подписи разработчиков, даты составления и утверждения таких документов, как перечни, планы, справки; не выполняются функции нормоконтроля документации; зачастую не заполняются листы регистрации изменений документации; не ведётся управление выписками из нормативных и руководящих документов; отсутствует обозначение устаревших и утративших силу документов).

Не установлены требования к управлению документацией, выполненной на электронных носителях.

В целом по управлению документацией не прослеживается полная схема управления: разработка, согласование, утверждение, распределение, внесение изменений, изъятие из обращения.

" Слабое место" хранение документов в подразделениях расценивается как неудовлетворительное -отсутствуют оборудованные пункты хранения, наличие массы растрёпанных, загрязнённых, некомплектных, устаревших и не идентифицированных документов.

Управление записями.

Основные несоответствия:

Не разработана документированная процедура по управлению записями по качеству, используемых для доказательств соответствия установленным требованиям и эффективного функционирования СМК.

Не установлены однозначно виды и места хранения данных о качестве, сроки их архивирования, ответственные лица по ведению данных по качеству касается актов, протоколов, справок, удостоверений, журналов и прочих документов (повсеместно).

Имеет место дублирование информации о качестве, содержащейся в разных документах, что приводит к увеличению объёмов документации и данных (например, планы (мероприятия) по качеству повторяются в отчётах, что можно избежать, добавив в план графу " отметка о выполнении").

Не устанавливаются требования к хранению данных о качестве на электронных носителях, защите от несанкционированного доступа и внесения изменений.

Журналы не содержат требований к порядку заполнения установленных форм, фамилий ответственных лиц; их ведение в большинстве случаев расценивается как неудовлетворительное. Также не заполняются все графы (журналы, операционные листы), записи неразборчивы.

Повсеместно не расшифрованы подписи персонала, не ставятся даты подписания документов и данных.

Ответственность руководства.

5.1. Обязательства руководства. Основные несоответствия:

" Слабое место" персонал проверенных подразделений недостаточно осознает и понимает важность удовлетворения требований потребителей, как внешних, так и внутренних, а также обязательств по соблюдению законодательных и нормативных требований (например, при поставке продукции на экспорт).

Ориентация на заказчика.

Политика в области качества. Основные несоответствия:

Политика в области качества слабо доведена до персонала. Персонал недостаточно понимает содержание политики и практически не использует её для постановки целей в области качества, а также не может прокомментировать, как собирается использовать её в своей практической деятельности (в большинстве проверенных подразделений).

Ряд политик структурных подразделений содержит некорректные цели и принципы по отношению к Политике ОАО и к выполняемой самими подразделениями деятельности (например, политика цеха содержит фразу " цех изучает его (потребителя) настоящие и будущие запросы", что не соответствует его реальной деятельности).

Планирование.

Цели в области качества. Основные несоответствия:

" Слабое место" цели в области качества в ОАО не установлены для всех направлений деятельности и подразделений организации. Имеющиеся цели, как правило, не носят конкретный и измеряемый характер.

Планирование в рамках системы менеджмента качества.

Основные несоответствия:

Планирование достижения имеющихся целей не предусматривают улучшения управленческих и вспомогательных процессов менеджмента качества.

5.5. Ответственность, полномочия и взаимосвязи.

Ответственность и полномочия. Основные несоответствия:

В структуре управления предприятием не разграничены административное и функциональное подчинение ряда подразделений и должностных лиц.

Функциональная структура службы качества не разработана.

Ряд положений о подразделениях и должностных инструкций (ДИ) персонала находится в стадии разработки, документирования и доведения их содержания до персонала.

ДИ не включают ответственность персонала по реализации Политики в области качества и/или не включает требование руководствоваться документацией СМК.

Имеет место несовпадение квалификационных характеристик персонала с требованиями, изложенными

в ДИ.

Отсутствуют системные доказательства ознакомления персонала со своими должностными инструкциями, инструкциями лиц, которых они замещают, или положениями о подразделениях.

Представитель руководства.

Основные несоответствия:

Начальник ОУК не является членом высшего руководства ОАО и в силу этого не может быть представителем от высшего руководства по СМК.

Положения о представителе от высшего руководства и уполномоченных по качеству в подразделениях не разработаны.

Внутренние взаимосвязи.

Основные несоответствия:

Информационные связи в рамках создаваемой СМК не установлены в полном объёме. Не функционирует Координационный совет по качеству. Персонал не получает достаточной информации о результативности

СМК (состояние дел в области качества, положение относительно других производителей, тенденции в отрасли

и т. д.).

5.6. Анализ со стороны руководства.

Общие положения. Основные несоответствия:

Анализ СМК на пригодность и результативность со стороны высшего руководства на Координационном совете ОАО не проводится.

Руководители подразделений не проводят и не документируют анализ управления своей деятельностью. Зачастую не понимают и содержание этой деятельности.

Входные данные для анализа.

Основные несоответствия:

Не установлены требования к входным данным анализа со стороны руководства, касающихся результатов аудитов, обратной связи с потребителями, функционирования процессов, состояния корректирующих и предупреждающих действий.

Выходные данные (результаты) анализа.

Основные несоответствия:

Не оценивается результативность и эффективность СМК. Не разрабатываются мероприятия по менеджменту процессов.

В протоколах цеховых Дней качества не обеспечивается прослеживаемость выполнения предыдущих мероприятий.

Управление ресурсами.

Обеспечение ресурсами.

Человеческие ресурсы.

Общие положения. Основные несоответствия:

В организации имеет место несоответствие квалификационных характеристик (в ДИ) фактическим данным по образованию, стажу работы (см. п. 5.5.1).

Компетентность, осведомлённость и подготовка кадров.

Основные несоответствия:

Программы подготовки рабочих кадров в своём большинстве не актуализированы.

Результативность подготовки кадров с точки зрения процессов менеджмента качества не оценивается

(ОК).

Отмечено повсеместно неудовлетворительное знание персоналом требований стандартов МС ИСО серии 9000, а также СТО СМК.

Не осуществляется пропагандистская работа по воспитанию персонала в осознании важности своей деятельности, а также того, каким образом он вносит свой вклад в достижении целей в области качества.

Инфраструктура.

Основные несоответствия:

" Слабое место" производственные здания и сооружения в большинстве давно не ремонтировались, имеют неприглядный внешний вид. Окраска оборудования, ёмкостей, трубопроводов и других объектов не соответствует требованиям производственной эстетики. Производственные цеха захламлены.

Кабинеты, помещения для персонала также желают лучшего.

Производственная среда.

Основные несоответствия:

• В рамках аудита проверка охраны окружающей среды выборочно не проводилась. Выпуск продукции.

Планирование выпуска продукции. Основные несоответствия:

По ряду позиций планов нет документальных доказательств их выполнения.

Процессы, связанные с заказчиком.

Определение требований, относящихся к продукции. Основные несоответствия:

" Слабое место" при определении требований к продукции не выявляются требования, не установленные заказчиком, но необходимые для установленного или предполагаемого использования продукции (например, при поставке продукции на экспорт).

Не устанавливаются однозначно требования к методикам проверки качества продукции в договорах на поставку/контрактах (так называемые "соглашения о качестве").

• Анализ требований, относящихся к продукции. Основные несоответствия:

Имеет место частичное невыполнение обязательного визирования со стороны подразделений ОАО -договор поставки № ... не подписан начальником юридического отдела.

Журнал регистрации договоров на поставку не содержит обязательных требований к его ведению, имеются ошибки при регистрации договоров, так называемое " двойное закрепление номеров договоров" (отдел реализации).

Взаимосвязь с заказчиком.

7.3. Проектирование и усовершенствование.

Планирование проектирования и усовершенствования. Основные несоответствия:

Не оговариваются в планах проектирования и усовершенствования этапы официального анализа проектируемой продукции (отдел перспективного развития, ЦЛ, ОУК).

Входные данные для проектирования и усовершенствования.

Основные несоответствия:

СТО 08-601-2009 не оговаривает требований о включении в ТЗ законодательных и нормативных требований к продукции, а других требований, существенных для проектирования (ЦЛ, ОУК).

Выходные данные проектирования и усовершенствования.

Анализ проектирования и усовершенствования.

Проверка (верификация) проектирования и усовершенствования.

Утверждение проекта и усовершенствования. Основные несоответствия:

Утверждение проекта и усовершенствования согласно СТО 08-601-2009 не гарантирует адекватного соответствия продукции предполагаемому использованию из-за неполного учёта законодательных и нормативных требований.

Управление изменениями в проекте и в усовершенствовании. Основные несоответствия:

Изменения характеристик продукции и производственных процессов не всегда вносятся в сопутствующую документацию (например, изменения в технологический регламент производства ... не внесены в технологический регламент цеха № ... по операции № ...).

7.4. Закупки.

7.4.1. Процесс закупок.

Не ведётся ранжирование приемлемых поставщиков по установленным (документированным) критериям.

Реестр поставщиков не соответствует требованиям СТО.

Информация по закупкам.

Основные несоответствия:

Имеют место несоответствия требованиям информации на закупку маркам закупаемой продукции (договора № ... отдел закупок сырья).

В документации на закупку не предусматриваются случаи предъявления требований к поставщику по использованию соответствующих технологических процессов, оборудования, квалификации персонала, требований к СМК.

Проверка закупленной продукции.

Основные несоответствия:

Не оговариваются требования в отношении проверок и приёмки продукции у поставщика, в том числе аудитов второй стороны (ОУК, ОТК).

7.5. Производство и оказание услуг.

Управление производством и оказанием услуг. Основные несоответствия:

Не документированы методики разработки технологических регламентов и рабочих инструкций.

Выписки из рабочих инструкций не находятся под управлением отсутствуют перечни выписок, мест их использования (рассылок); актуализация и статус не подтверждены.

Операционные листы не заполняются в соответствии с установленной формой, некоторые параметры не регистрируются, состояние КИПиА не указывается, оценка технологии и качества со стороны технолога не зафиксированы.

При проведении контроля технологической дисциплины не разрабатываются корректирующие действия в соответствии с требованием ИСО 9001:2008.

Утверждение процессов производства и оказания услуг.

Идентификация и прослеживаемость. Основные несоответствия:

В цехах и складских помещениях не идентифицируется надлежащим образом " продукция на контроле", " годная продукция", " несоответствующая продукция" и т. д.

Не идентифицированы реактивы с просроченным сроком годности для проведения химических анализов.

Отсутствует надлежащая идентификация производственных помещений, оборудования, кабинетов, персонала.

Собственность заказчика.

Основные несоответствия:

Не идентифицируется надлежащим образом собственность заказчика, не оговариваются требования по контролю и хранению этой собственности (например, в складе пищевая продукция хранится вместе с краской).

Сохранность продукции.

Основные несоответствия:

Не регистрируются параметры условий хранения продукции, имеющей ограничения по температуре, влажности и т. д.

Программа учёта и выдачи продукции на складах на электронных носителях не гарантирует обеспечение прослеживаемости движения продукции согласно принципу " первый зашёл, первый вышел".

7.6. Управление приборами контроля и измерений.

Не проводится метрологическая экспертиза СТО на продукцию, разрабатываемых в ОАО.

Отсутствует документация по аттестации внутренних документов (методик выполнения измерений и химического анализа).

В ОАО не существует учёт всех СИ, влияющих на качество продукции и обеспечивающих выполнение производственных процессов и подлежащих поверке или калибровке.

Не обеспечивается видимый статус СИ, позволяющий определить соответствие приборов контроля и измерений установленным требованиям.

" Слабое место" эксплуатация приборов контроля и измерений в производственных подразделениях осуществляется с нарушением метрологических правил (состояние весового парка, средств испытаний).

Не установлена ответственность персонала ОАО по метрологическому надзору за стандартными образцами.

Не устанавливается взаимодействие подразделений и ответственность персонала по обращению продукции и СИ при обнаружении, что СИ не соответствуют установленным требованиям (утрачен статус годности).

Измерения, анализ и улучшение.

Общие положения.

Мониторинг и измерения.

Удовлетворенность заказчика. Основные несоответствия:

В ОАО не установлены методы сбора, анализа и оценки информации, относящейся к определению степени удовлетворённости заказчика.

Внутренний аудит "слабое место".

Основные несоответствия:

В план-график внутренних проверок не включены генеральный директор, руководители высшего звена управления и не все отделы и службы, которые включены в СМК.

Аудиторы внутренних проверок не подготовлены в достаточном количестве для объёма предстоящих проверок.

Корректирующие действия по результатам аудитов разрабатываются ОУК.

Оценка эффективности предпринятых корректирующих действий не проводится.

Оценка СМК по результатам аудитов не проводится.

Мониторинг и измерение процессов.

Основные несоответствия:

Мониторинг и измерение процессов управленческих и вспомогательных (поддерживающих) процессов проводится не в полном объёме. Не установлены ответственности и полномочия лиц и степень независимости по проверке управленческих и поддерживающих процессов. Руководители структурных подразделений не осуществляют в должном объёме проверку СМК в подразделении. Повсеместно не осуществляется надзор по управлению документацией, записями по качеству (правильность ведения доказательной базы).

Мониторинг и измерение продукции.

Основные несоответствия:

При проведении контроля и испытаний продукции используются химические реактивы с просроченным сроком годности (ЦЛ, цех ...), а также стандартные образцы продукции с утраченным статусом (цех ...).

Условия хранения арбитражных образцов в ряде случаев не соблюдаются (цех 20).

При выполнении контроля и испытаний имеет место использование неповеренных приборов и средств контроля и испытаний (ЦЛ, ОТК, производственные лаборатории).

Журналы контроля готовой продукции зачастую не включают нормируемых показателей продукции, а только их фактические значения (цех ...).

" Слабое место" использование выборочного приёмочного контроля не эффективно для ответственных поставок продукции (например, на экспорт).

8.3. Управление несоответствующей продукцией.

Управление несоответствующей продукцией документировано в разных СТО и приказах.

В журналах контроля не всегда идентифицируются показатели качества продукции в случае выхода за установленные границы.

На складах отсутствуют изоляторы брака или зоны изоляции несоответствующей продукции.

Анализ данных.

Основные несоответствия:

Данные не включают демонстрацию пригодности и эффективности СМК.

Улучшение.

Непрерывное улучшение. Основные несоответствия:

Не установлены сроки и мероприятия по освоению современных методов менеджмента качества -функционально -перекрёстные группы, бенчмаркинг, система " Кайзен", самооценка по критериям премий по качеству и другие.

Корректирующие действия.

Основные несоответствия:

Корректирующие действия относятся к " слабым местам" и носят, как правило, характер оперативных (пожарных) действий.

Процедура не документирована.

Не выполняются следующие требования стандарта:

не всегда регистрируются проблемы, не проводится выбор проблемы на основе оценки риска;

причины несоответствий, как правило, не документируется;

мероприятия по устранению причин не планируются;

повторный контроль процесса и регистрация результатов предпринятых действий не осуществляется;

анализ эффективности корректирующих действий не проводится.

Корректирующие действия не распространяются на поддерживающие процессы и на СМК.

Устранение ошибок и несоответствий ведётся в основном на оперативном уровне.

Предупреждающие действия "слабое место".

Основные несоответствия:

Документированная процедура по предупреждающим действиям в ОАО не имеется. Не устанавливается ответственность и полномочия персонала по инициированию действий:

по выявлению потенциальных несоответствий и определению их причин;

по оценке необходимости в мероприятиях, направленных на предотвращение возникновения несоответствий;

по осуществлению необходимых действий;

по регистрации результатов предпринятых мер;

по анализу предупредительных мероприятий.

Выводы.

Действующая система менеджмента качества ОАО в части административного управления в полном объёме не соответствует нормам МС ИСО 9001:2008. Степень соответствия системы экспертно оценивается как 40...45 \% от требований МС ИСО 9001:2080.

СМК ОАО имеет следующие " слабые места" в соответствии с МС ИСО 9001:2008, требующие целенаправленных действий, а именно:

п. 4.1. Определение процессов СМК, их последовательности и взаимосвязей, установление критериев и методов их определения. Мониторинг процессов.

п. 4.2. При разработке документации не используется алгоритмический способ изложения. Нарушается принцип кто выполняет работу, тот и разрабатывает документацию. Не разработан классификатор документации СМК. Незнание в полном объёме документации СМК персоналом, в том числе МС ИСО 9001:2008. Не вся документация СМК находится под управлением. В ряде случаев выполнение требования стандарта описывается в нескольких документах. Пункты хранения документации находятся в неудовлетворительном состоянии.

п. 5.1. Распространение в организации понимания важности удовлетворения требований потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований.

Проведение анализа СМК со стороны руководства, установление входных и выходных данных анализа.

п. 5.4. Установление целей в области качества по видам деятельности и подразделениям ОАО и осознание персоналом необходимости, важности своего вклада в достижение этих целей.

п. 6.3. Приведение внешнего вида производственных цехов в соответствии с установленными требованиями.

п. 7.2. Выявление требований, не установленных заказчиком, но необходимых для установленного или предполагаемого использования продукции.

п. 7.6. Не полное участие подразделений основного производства в поддержании в надлежащем состоянии средств измерения, испытания, контроля.

п. 8.2. Разработка методик оценивания степени удовлетворённости потребителей, сбор информации и её анализ, использование статистических методов.

Подготовка аудиторов внутренних проверок, приобретение практического опыта, проблемы подбора кандидатов.

Организация приёмки готовой продукции для поставки ответственным заказчикам согласно НД на продукцию выборочные методы контроля.

п. 8.5. Корректирующие и предупреждающие действия не осознаны персоналом в соответствии с требованиями ИСО. Непрерывное улучшение процессов менеджмента не проводится.