Глава 25 лекарственная помощь населению рф и концептуальные направления развития фармацевтического сектора

Глава 25 лекарственная помощь населению рф и концептуальные направления развития фармацевтического сектора

Нормативно-правовая база обращения лекарственных средств

Одной из важнейших проблем здравоохранения является удовлетворение потребностей населения в современных, высокоэффективных лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения.

Внедрение рыночных отношений в экономику страны обусловило существенное реформирование фармацевтического сектора. В 2000 г. на территории России функционировало около 600 предприятий, имеющих лицензию на производство лекарственных средств, и лишь 52 из них имели государственную форму собственности, а остальные являлись коммерческими организациями с различной организационно-правовой формой.

К сожалению, большинство отечественных предприятий характеризуются относительно небольшой мощностью, высокими издержками производства, низким уровнем производительности труда и маркетинга, устаревшей номенклатурой продукции. По этим причинам значительная часть отечественных лекарственных препаратов не может конкурировать с современными зарубежными аналогами.

Серьезной проблемой отечественного фармацевтического производства является и то, что в конце XX века были закрыты многие предприятия, производившие субстанции для лекарственных средств, что привело к усилению зависимости отечественных предприятий от поставок фармацевтических субстанций из-за рубежа.

Следует отметить и еще одну проблему. В зарубежных странах важнейшим элементом контрольно-разрешительной системы в фармации являются «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP). Разработанный в России на их основе стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 был введен приказом МЗ РФ в 1999 г., однако значительная часть предприятий требованиям данного стандарта не соответствует.

Не менее важной проблемой в настоящее время является снижение доступности лекарственных средств для значительной части населения в связи с многократным увеличением цен, что связано не только с коммерциализацией фармацевтических предприятий и аптечных организаций, но и наличием сети организаций — посредников. Решение этой проблемы осуществляется по нескольким направлениям, среди которых, в первую очередь, необходимо отметить создание системы тендерных закупок лекарственных средств. Кроме того, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.03.99 г. №347 и приказом МЗ РФ от 26.01.2000 №30 департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предписывается обеспечить процедуру государственной регистрации отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». Большое значение для улучшения лекарственной помощи населению имеет и совершенствование законодательной базы, регламентирующей производство лекарственных средств и лекарственное обеспечение населения.

В современных условиях основными концептуальными направлениями совершенствования лекарственного обеспечения населения Российской Федерации являются:

— создание оптимальных моделей ценообразования и закупок эффективных и безопасных лекарственных средств;

— разработка стратегии, направленной на обеспечение рационального использования лекарственных средств врачами и пациентами;

— содействие развитию отечественного производства фармацевтических препаратов;

— обеспечение контроля за качеством, безопасностью и эффективностью отечественных и импортных лекарственных средств;

— стимулирование иностранных инвестиций в российский фармацевтический сектор.

Основополагающим документом в сфере обращения лекарственных средств является Федеральный Закон «О лекарственных средствах» (от 22.06.98 г.), основной целью которого является регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами. Закон включает 13 глав и 47 статей.

Государственное регулирование отношений, возникающих в среде обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) адаптации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства (лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями).

Государственную регистрацию лекарственных средств проводит федеральный орган контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственных средств.

В Российской Федерации должны быть зарегистрированы и ввозимые лекарственные средства.

Все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на ее территорию, подлежат государственному контролю.

В соответствии с Федеральными Законами «О лекарственных средствах» и «О лицензировании» лицензированию в Российской Федерации подлежат:

— производство лекарственных средств (лицензия выдается предприятию-производителю федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит данный вид лицензирования);

— внешнеторговая деятельность с лекарственными средствами (за исключением ввоза лекарственных средств, предназначенных для использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ, лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего в Россию);

— оптовая торговля лекарственными средствами (лицензия выдается Федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта РФ);

— фармацевтическая деятельность аптечных учреждений (лицензия выдается органом исполнительной власти субъекта РФ — в Санкт-Петербурге — Лицензионной палатой);

— проведение клинических исследований лекарственных средств (лицензия выдается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения).

На основании Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, утвержденной постановлением Правительства РФ от 11.09.98 №1096, лекарственная помощь оказывается бесплатно в стационарах как финансируемых за счет бюджета, так и за счет средств ОМС в рамках Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

При амбулаторном лечении бесплатное или льготное лекарственное обеспечение охватывает только группы населения и пациентов с заболеваниями, определенными Постановлением Правительства РФ от 30.07.04 № (с последующими изменениями и дополнениями). В соответствии с приказом МЗ РФ от 26.01.00 №30 нормативные документы (формуляры), регулирующие лекарственное обеспечение медицинских учреждений и льготных категорий населения, действующие в субъектах РФ, должны включать ассортимент лекарственных средств не менее Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

В настоящее время действует Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный приказом МЗ РФ от 26.01.00 №30. Перечень включает 344 лекарственных средства. В перечне указывают международное название лекарственного средства или комплексный препарат, а также лекарственные формы.

Порядок льготного и бесплатного обеспечения населения РФ при амбулаторном лечении

В соответствии с действующим законодательством, право на бесплатное получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей имеют следующие группы населения:

I. Участники гражданской и Великой Отечественной войн (все лекарственные средства, минеральные воды, за исключением стеклянной тары, медицинские пиявки, телескопические очки, моче— и калоприемники, лечебные пояса, магнитофорные аппликаторы, противоболевые стимуляторы, эластичные бинты и чулки, перевязочные материалы для хирургических больных, лекарственные растительные средства, очки для коррекции зрения лицам, имевшим ранения, связанные с повреждением орбиты глаза и прилегающей к ней области, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов, за исключением протезов из драгоценных металлов).

II. Родители и жены военнослужащих, погибших вследствие ранения, контузии или увечья, полученных при защите страны или при исполнении иных обязанностей военной службы, либо вследствие заболевания, связанного с пребыванием на фронте (все лекарственные средства).

III. Лица, работавшие на предприятиях, в учреждениях и организациях г. Ленинграда в период блокады с 8.09.41 г. по 27.01.44 г. и награжденные медалью «За оборону Ленинграда», и лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда» (все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов, за исключением протезов из драгоценных металлов).

IV. Герои Советского Союза, Герои Российской Федерации, полные кавалеры ордена Славы (все лекарственные средства).

V. Бывшие несовершеннолетние узники концлагерей, гетто и других мест принудительного содержания, созданных фашистами и их союзниками в период второй мировой войны (все лекарственные средства).

VI. Ветераны боевых действий на территориях других государств (все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов, за исключением протезов из драгоценных металлов).

VII. Дети первых трех лет жизни, а также дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет (все лекарственные средства).

VIII. Инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети-инвалиды в возрасте до 16 лет (все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, моче— и калоприемники и перевязочные средства по медицинским показаниям).

IX. Граждане, подвергшиеся воздействию радиации вследствие Чернобыльской катастрофы, а также лица, получившие или перенесшие лучевую болезнь или ставшие инвалидами вследствие радиационных аварий и их последствий на других (кроме Чернобыльской АЭС) атомных объектах гражданского или военного назначения (все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов, за исключением протезов из драгоценных металлов).

X. Малочисленные народы Севера, проживающие в сельской местности районов Крайнего Севера и приравненных к ним территориях (все лекарственные средства).

XI. Отдельные группы населения, страдающие гельминтозами (противоглистные лекарственные препараты).

Кроме того, лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врача бесплатно пациентам, страдающим некоторыми заболеваниями.

I. Лекарственные средства для лечения только данного заболевания отпускаются по рецептам врача бесплатно больным:

— детским церебральным параличом;

— лучевой болезнью;

— системными хроническими заболеваниями кожи;

— бронхиальной астмой;

— инфарктом миокарда (первые шесть месяцев);

— миопатиями;

— мозжечковой атаксией Мари.

II. Бесплатно отпускаются по рецептам врача все лекарственные средства больным:

— СПИД и ВИЧ-инфицированным;

— онкологическими заболеваниями (инкурабельным больным бесплатно и перевязочные средства);

— лепрой;

— диабетом (все лекарственные средства, этиловый спирт по 100 г. в месяц, инсулиновые шприцы и иглы, средства диагностики);

— психическими заболеваниями (инвалиды I и II групп, а также больным, работающим в лечебно-производственных предприятиях);

— шизофренией и эпилепсией.

III. По рецептам врача бесплатно отпускаются некоторые лекарственные препараты больным:

— гепатоцеребральной дистрофией и фенилкетонурией (белковые гидролизаты, ферменты, психостимуляторы, витамины, безбелковые продукты питания);

— муковисцидозом — больным детям (ферменты);

— острой перемежающейся порфирией (анальгетики, (р-блокаторы, фосфаден, рибоксин, андрогены, аденил);

— гематологическими заболеваниями, гемобластозами, цитопенией, наследственными гемопатиями (цитостатики, иммунодепрессанты, иммунокорректоры, стероидные и нестероидные гормоны, антибиотики и другие препараты для лечения данных заболеваний и коррекции осложнений их лечения);

— туберкулезом (противотуберкулезные препараты, гепатопротекторы);

— тяжелой формой бруцеллеза (антибиотики, анальгетики, нестероидные и стероидные противовоспалительные препараты);

— ревматизмом, ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, болезнью Бехтерева (стероидные гормоны, цитостатики, препараты коллоидного золота, противовоспалительные нестероидные препараты, антибиотики, антигистаминные препараты, сердечные гликозиды, корона-ролитики, мочегонные, антагонисты кальция, препараты калия, хондропротекторы);

— после операции по протезированию клапанов сердца (антикоагулянты );

— при пересадке органов и тканей (иммунодепрессанты, цитостатики, стероидные гормоны, противогрибковые, противогерпетические и противовирусные препараты, антибиотики, уросептики, антикоагулянты, дезагреганты, коронаролитики, антагонисты кальция, препараты калия, гипотензивные препараты, спазмолитики, диуретики, гепатопротекторы, ферменты поджелудочной железы);

— гипофизарным нанизмом (анаболические стероиды, соматотропный гормон, половые гормоны, инсулин, тиреоидные препараты, поливитамины);

— с преждевременным половым развитием (стероидные гормоны, парлодел, андрокур);

— рассеянным склерозом, миастенией (антихолинэстеразные лекарственные средства, стероидные гормоны);

— болезнью Паркинсона (противопаркинсонические лекарственные средства);

— с хроническими урологическими заболеваниями (катетеры Пеццера);

— сифилисом (антибиотики, препараты висмута);

— глаукомой, катарактой (антихолинэстеразные, холиномиметические, дегидратационные, мочегонные средства);

— Аддисоновой болезнью (гормоны коры надпочечников, минерале— и глюкокортикоиды).

Право на получение лекарственных препаратов по рецептам врача с 50\% скидкой при амбулаторном лечении имеют следующие категории населения:

— пенсионеры, получающие пенсию по старости, инвалидности или по случаю потери кормильца в минимальных размерах;

— работающие инвалиды II группы;

— инвалиды III группы, признанные в установленном порядке безработными (кроме лекарственных средств имеют право на приобретение с 50\% скидкой моче— и калоприемников и перевязочных средств по медицинским показаниям);

— граждане (в том числе временно направленные и командированные, включая военнослужащих и военнообязанных), принимавшие в 1988—1990 гг. участие в работах по ликвидации последствий чернобыльской катастрофы в пределах зоны отчуждения, или занятые в этот период на эксплуатации или других работах на Чернобыльской АЭС;

— лица, подвергшиеся политическим репрессиям в виде лишения свободы, ссылки, высылки, направленные на спецпоселения, привлеченные к принудительному труду в условиях ограничения свободы; лица, признанные пострадавшими от политических репрессий, включая граждан из числа репрессированных на территории РФ по признакам национальной и иной принадлежности;*

— военнослужащие, в том числе уволенные в запас (отставку), проходившие военную службу а период с 22.06.41 г. по 03.09.45 г. в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, и награжденные медалью «За победу над Германией в Великой Отечественной войне 1941 — 1945 гг.» или медалью «За победу над Японией»;**

— лица, работавшие в годы Великой Отечественной войны на объектах противовоздушной обороны, строительстве оборонительных сооружений, морских баз, аэродромов и других военных объектах в пределах тыловых границ действующих фронтов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог; члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале Великой Отечественной войны в портах других государств; лица, привлекавшиеся к сбору боеприпасов и военной техники, разминированию объектов и территорий;

— лица, проработавшие в тылу в период с 22.06.41 г. по 9.05.45 г. не менее шести месяцев, исключая период работы на временно оккупированных территориях СССР, либо проработавшие менее шести месяцев и награжденные орденами и медалями СССР за самоотверженный труд в годы Великой Отечественной войны.***

Порядок выписывания рецептов на лекарственные средства на льготных условиях

В соответствии с приказом МЗ РФ от 23.08.99 №328 рецепты на лекарства для получения в аптеках бесплатно или с 50\% скидкой в их оплате имеют право выписывать лечащие врачи государственных или муниципальных амбулаторно-поликлинических учреждений.

Выписывание льготных рецептов врачами стационаров, а также врачами поликлиник в период нахождения больных в стационаре не допускается.

Частнопрактикующим врачам запрещается выписывать рецепты на получение лекарственных средств на льготных условиях, за исключением тех случаев, когда частнопрактикующие врачи работают по договору с территориальным органом управления здравоохранением или фондом ОМС и оказывают медицинскую помощь льготным категориям граждан в рамках Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью.

Право выписывать рецепты для получения в аптеке лекарственных средств имеют также:

— в пределах своей компетенции врачи, работающие в поликлинике по совместительству;

— врачи ведомственных поликлиник федерального (субъекта Федерации) подчинения категориям граждан, имеющим льготный статус по профессиональному признаку,* расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых покрываются за счет средств федерального бюджета и иным категориям граждан, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых покрываются за счет средств бюджетов различных уровней и ОМС — по согласованию и в порядке, определяемом органами исполнительной власти субъекта РФ; если в бюджетах соответствующих министерств и ведомств не выделены финансовые средства на эти цели.

В особых случаях (при отсутствии врача в ЛПУ, расположенном в сельской местности) по решению органа управления здравоохранением субъекта РФ, рецепты для получения в аптеке лекарственных средств на льготных условиях могут быть выписаны самостоятельно ведущим прием фельдшером, акушеркой, а в отдельных случаях — зубным врачом.

Льготные рецепты на лекарственные средства выписываются лечащим врачом поликлиники самостоятельно в соответствии со стандартами и в рамках территориального формуляра, за исключением случаев выписывания рецептов по решению КЭК или на основании рекомендации врача-специалиста.

По решению КЭК. выписывание льготных рецептов осуществляется лечащим врачом поликлиники:

— на дорогостоящие лекарственные препараты, стоимость которых (на курс лечения в случаях острых заболеваний или на один месяц лечения хронических заболеваний при необходимости проведения постоянной/длительной поддерживающей терапии) превосходит четыре минимальных размера оплаты труда (МРОТ);

— на психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, анаболические гормоны;

— на наркотические средства больным, не страдающим онкологическими/гематологическими заболеваниями;

— на лекарственные средства одному больному одномоментно в количестве пяти и более или свыше десяти в течение одного месяца;

— на лекарственные препараты согласно формулярам аналоговой замены в случаях нетипичного течения болезни, при наличии осложнений

основного заболевания или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при непереносимости или отсутствии в аптеке лекарственных средств, входящих в территориальный формуляр.

Выписывание льготных рецептов лечащим врачом поликлиники на основании рекомендации врача-специалиста осуществляется:

— на наркотические средства и противоопухолевые препараты онкологическим/гематологическим больным (по рекомендации онколога и/или гематолога);

— на иммуномодуляторы (после проведения лучевой и/или химиотерапии, пересадки костного мозга (по рекомендации онколога и/или гематолога); больным СПИД или другими тяжелыми нарушениями иммунитета (по рекомендации иммунолога), после пересадки органов и тканей (по рекомендации трансплантолога);

— на противотуберкулезные препараты (по рекомендации фтизиатра);

— на противодиабетические (больным сахарным диабетом) и прочие лекарственные средства, влияющие на эндокринную систему (по рекомендации эндокринолога).

При отсутствии указанных специалистов, выписывание льготных рецептов в этих случаях производится лечащим врачом по решению КЭК поликлиники.

Для получения в аптеке лекарственных средств без оплаты или с 50-\% скидкой предназначены бланки рецепта ф. №148-1/у-88. Причем для льготного или бесплатного отпуска лекарственных средств рецепт оформляется в 2-х экземплярах. На рецепте указывается номер телефона, по которому работник аптеки может согласовать с лечащим врачом (КЭК поликлиники) синонимическую замену лекарственного препарата, стоимость которого более чем на 30\% превышает стоимость выписанного лекарственного препарата в случае его отсутствия в аптеке.

На одном бланке ф. №148-1/у-88 разрешается выписывать одно наименование лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

При заполнении бланка необходимо подчеркнуть форму оплаты (бесплатно или с 50\% скидкой).

Наркотические средства и психотропные вещества списка II выписываются по льготным категориям граждан на специальных рецептурных бланках на наркотическое средство, имеющих штамп ЛПУ, серийный номер и степени защиты, дополнительно к специальному бланку выписывается рецепт ф. №148-1/у-88. Наркотические средства выписываются льготным контингентам при наличии прикрепления к аптеке письменным распоряжением руководителя ЛПУ, обновляемым ежемесячно.

Приказом МЗ РФ №328 от 23.08.99 установлен срок действия льготного рецепта — до 1 месяца, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества списка II (5 дней), на содержащие психотропные средства списка III, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромин, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны (10 дней).

Назначение лекарственных препаратов для льготного отпуска отражается в медицинской карте амбулаторного больного с указанием номера рецепта, наименования препарата, разовой дозы, способа и кратности введения, количества лекарственного средства.

Порядок приобретения лекарственных средств за счет собственных средств граждан

До настоящего времени большинство граждан РФ при амбулаторном лечении должны приобретать лекарственные препараты за счет собственных средств, как при рецептурном, так и при безрецептурном их отпуске. Перечень лекарственных средств, подлежащих безрецептурному отпуску, определяются соответствующим приказом МЗ РФ.*

Назначение лекарственных средств при амбулаторном и стационарном лечении в лечебно-профилактическом учреждении (медицинской организации), независимо от организационно-правовой формы, производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного (далее лечащий врач), в том числе частнопрактикующим, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, выданную в установленном порядке.

При оказании скорой и неотложной медицинской помощи лекарственные средства назначаются врачом выездной бригады скорой медицинской помощи или врачом отделения неотложной помощи (помощи на дому) амбулаторно-поликлинического учреждения.

Лекарственные средства могут быть назначены специалистом со средним медицинским образованием (зубным врачом, фельдшером, акушеркой) в соответствии со статьей 54 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и в порядке, определенном Инструкций (утверждена приказом МЗ РФ от 23.08.99 №328).

Во время нахождения больного на стационарном лечении назначение лекарственных средств, в том числе рекомендованных врачами-консультантами, производится единолично лечащим врачом, за исключением случаев, требующих согласования.

Согласование с заведующим отделением, а в экстренных случаях — с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, а также с клиническим фармакологом необходимо в случаях:

а) одномоментного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному больному;

б) назначения наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, анаболических гормонов, а также дорогостоящих лекарственных средств, стоимость которых на 1 курс лечения превышает четыре минимальных размера оплаты труда;

в) необходимости назначения лекарственных препаратов согласно аналоговым формулярам в связи с отсутствием в лечебно-профилактическом учреждении лекарственных средств, входящих в территориальный формуляр;

г) необходимости назначения лекарственных средств сверх территориального формуляра при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при непереносимости лекарственных средств, входящих в территориальный формуляр.

Назначение лекарственных средств в случаях, указанных в пп. а)-г) фиксируется в медицинских документах больного и заверяется подписью лечащего врача (дежурного врача) и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

Послеоперационным больным, а также при оказании экстренной медицинской помощи больным с болевым и иным шоком (кардиогенным, гемотрансфузионным и пр.), анурией и другими остро развившимися состояниями назначение лекарственных средств в случаях, указанных в пп. а—г, осуществляется врачом единолично. Обоснованность назначения лекарственных средств в этих случаях подтверждается ответственным дежурным врачом или другим уполномоченным лицом в медицинских документах больного и заверяется его подписью в срок не позднее 1 суток.

В лечебно-профилактических учреждениях, в которых работает один врач (участковая больница, родильный дом, расположенные в сельской, местности, и пр.), назначение лекарственных средств в случаях, указанных в пп. а—г, осуществляется врачом единолично, фиксируется в медицинских документах больного. При этом текущий и плановый контроль за обоснованностью фармакотерапии производится соответствующим органом управления здравоохранением в порядке, установленном Минздравом России и иными нормативными актами по здравоохранению субъекта Российской Федерации.

Назначение нижеперечисленных специальных лекарственных препаратов больному, находящемуся в неспециализированном стационаре / отделении, а также амбулаторным больным, осуществляется только лечащим врачом по согласованию с врачом-специалистом, а при отсутствии последних по решению КЭК, о чем делается соответствующая запись в истории болезни.

Назначение нижеперечисленных специальных лекарственных препаратов больному, находящемуся в неспециализированном стационаре/отделении, а также амбулаторным больным, осуществляется только лечащим врачом по согласованию с врачом-специалистом, а при отсутствии последних по решению КЭК, о чем делается соответствующая запись в истории болезни:

— иммунодепрессантов — гематологом и/или онкологом (после пересадки костного мозга); трансплантологом (после пересадки органов и тканей); ревматологом и иными специалистами;

— иммуностимуляторов — иммунологом (больным СПИД или другими тяжелыми нарушениями иммунитета);

— противоопухолевых — гематологом и/или онкологом;

— противотуберкулезных — фтизиатром;

— противодиабетических (больным сахарным диабетом) и прочих лекарственных средств, влияющих на эндокринную систему — эндокринологом, за исключением случаев:

а) одномоментного внутривенного или внутриартериального введения лекарственных средств, содержащих более 10 г глюкозы в пересчете на чистую глюкозу, когда назначение инсулина производится по согласованию с заведующим отделением, врачом отделения интенсивной терапии или реаниматологом, в экстренных случаях — ответственным дежурным;

б) назначения кортикостероидов больным с острой сосудистой/сердечно-сосудистой недостаточностью различного генеза, если доза вводимого препарата не превышает курсовую терапевтическую дозу.

Назначение кортикостероидов, входящих в традиционные схемы химиотерапевтического лечения онкологических/гематологических больных, больных, страдающих ревматологическими заболеваниями и т.п., осуществляется по согласованию с соответствующим врачом-специалистом.

Запрещается выписывать рецепты:

— на лекарственные средства, не разрешенные к медицинскому применению Минздравом России;

— при отсутствии медицинских показаний;

— на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил, сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.);

— на наркотические средства и психотропные вещества списка II перечня наркотических средств, психотропных веществах и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее — наркотические средства и психотропные вещества списка II);

— для больных наркоманией,

— частнопрактикующими врачами.

Назначение лекарственных средств, разрешенных к применению в России за исключением наркотических и психотропных веществ списка II, а также за исключением выписывания рецептов по льготной стоимости или бесплатно (при отсутствии договора на оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий) может осуществляться и частнопрактикующими врачами.

На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем левом углу типографским шрифтом или штампом должен быть указан их адрес, номер лицензии, дата ее выдачи, срок действия и наименование организации, выдавшей ее.

В настоящее время используется три вида рецептурных бланков:

— специальные бланки на наркотические лекарственные средства;

— рецепты ф. № 148 — 1/у — 88 — для выписывания психотропных веществ списка III, лекарственных средств, входящих в списки сильнодействующих, ядовитых веществ ПККН (апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гомеатропина гидробромида, серебра нитрат, дикаина, пахикарпина гидройодида, анаболических гормонов), а также для льготного и бесплатного отпуска лекарств'

— рецепты ф. №107/у для выписывания остальных лекарственных средств.

Необходимо отметить, что в соответствии с действующим законодательством в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях предметно-количественному учету подлежат:

1. Наркотические лекарственные средства и психотропные вещества.

2. Лекарственные средства, входящие в список I «Сильнодействующие вещества».

3. Лекарственные средства, входящие в список II «Ядовитые вещества».

4. Апоморфин гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидрохлорид, пахикарпина гидройодид (список А и Б).

5. Этиловый спирт.

Правовые основы оборота наркотических средств и психотропных веществ

Правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности устанавливаются Федеральным Законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (№3-ФЗ от 8.01.98г.).

Лица, признанные виновными в совершении преступлений в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ подлежат наказанию в соответствии с Уголовным Кодексом Российской Федерации.

В соответствии со статьей 2 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, и в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:

• список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством РФ и договорами Российской Федерации (список I);

• список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами Российской Федерации (список II);

• список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством и международными договорами Российской Федерации (список III);

• список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами Российской Федерации (список IV).

Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержден постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. №681.

Допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителями организаций (учреждений, предприятий) или лицами их замещающими, при этом в трудовой договор (контракт) включаются взаимные обязательства администрации и лица, связанного с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

К работе с наркотическими средствами и психотропными веществами не допускаются лица:

— не достигшие 18-летнего возраста;

— имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, либо преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических и психотропных веществ;

— которым предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

— больные наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом, признанные в установленном порядке непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

С целью получения этих сведений руководитель организации направляет соответствующие запросы в органы внутренних дел по месту нахождения данной организации с приложением анкеты лица, оформляемого на работу с наркотическими средствами и психотропными веществами, и в учреждение здравоохранения по месту жительства этого лица.

На основании полученных сведений работником, ведущим кадровую работу в организации, составляется письменное заключение о возможности допуска лица к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, которое утверждается руководителями организации. До утверждения этого документа подписание трудового договора (контракта) не допускается.

Учет, хранение, выписывание и использование наркотических средств и психотропных веществ в стационарных и амбулаторно-поликлинических учреждениях

В каждом лечебно-профилактическом учреждении создается постоянно действующая комиссия, уполномоченная приказом руководителя учреждения проводить не реже одного раза в месяц проверку целесообразности назначения лечащими врачами наркотических лекарственных средств, а также состояние хранения, учета и расходования наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков.

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса лечебно-профилактического учреждения получают лекарственные средства из аптечного учреждения (организации) согласно требованиям.

Требования на наркотические средства, психотропные вещества и лекарственные средства, содержащие эти группы препаратов, с указанием концентрации выписываются на отдельных бланках требований для каждой группы препаратов со штампом, круглой печатью ЛПУ и подписью руководителя учреждения или его заместителя по учебной части. Лечебно-профилактические учреждения при составлении заявок на наркотические средства должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными ПККН*.

Требования на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в том числе наркотические средства и психотропные средства выписываются в 5 экземплярах (из них 2 экземпляра остаются в ЛПУ, 3 экземпляра — в аптеке).

В лечебно-профилактических учреждениях, не имеющих аптек, наркотические средства и психотропные вещества выписывает главная (старшая) медсестра по отдельным требованиям, утвержденным руководителем ЛПУ, получает их из аптеки и выдает в отделения (кабинеты).

На аптеки ЛПУ распространяются правила хранения, учета и отпуска наркотических лекарственных средств, предусмотренных для аптечных учреждений (организаций).

ЛПУ, не имеющие своих аптек, должны получать наркотические лекарственные средства только в виде готовых лекарственных форм, изготовленных промышленностью или аптекой.

Лекарства, содержащие наркотические лекарственные средства, полученные из аптек, должны иметь на этикетке обозначения: «Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций», «Глазные капли» и т.д., название или номер аптеки, изготовившей лекарство, наименование отделения (кабинета), состав лекарства в соответствии с прописью, указанной в требовании ЛПУ, дату изготовления, № анализа, срок годности и подпись лиц (изготовлявшего, проверявшего и отпустившего лекарство из аптеки).

При отсутствии на упаковках лекарств, содержащих наркотическое лекарственное средство, перечисленных обозначений, хранение и применение их в ЛПУ не разрешается. Расфасовка, переливание и перекладывание в тару отделения (кабинета), а также замена этикеток категорически запрещается.

На этикетках всех лекарств, содержащих наркотические лекарственные средства, должен быть поставлен штамп черной тушью «Яд».

Ответственным за хранение и выдачу наркотических лекарственных средств являются руководитель ЛПУ или его заместители, а также лица, уполномоченные на то приказом по учреждению.

В отделениях и кабинетах ЛПУ все наркотические лекарственные средства подлежат предметно-количественному учету. Учет осуществляется в отдельной книге, пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и скрепленной подписью руководителя ЛПУ.

Учет психотропных веществ осуществляется по утвержденной форме для учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Наркотические лекарственные средства должны храниться в закрытых, опечатанных и опломбированных сейфах. На внутренней стороне дверки сейфа должен находиться перечень наркотических лекарственных средств с указанием величин суточных и разовых доз.

Наркотические средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.

Запасы наркотических лекарственных средств в отделениях (кабинетах) определяются руководителями ЛПУ и не должны превышать 3-х дневной потребности в них, а в аптеках ЛПУ — месячной потребности. Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям, разрешается создавать в приемных отделениях стационаров пятидневный резерв наркотических лекарственных средств. Указанный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежурного врача во всех подразделениях стационара *.

Пероральный прием наркотических лекарственных средств должен производиться только в присутствии медицинской сестры.

В местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер должны быть таблицы разовых и суточных доз наркотических лекарственных средств, а также противоядий при отравлениях ими.

При стационарном лечении назначение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется по согласованию с заведующим отделением, а в экстренных случаях — с ответственным дежурным врачом.

Инкурабельным онкологическим больным, находящимся в хосписе или больнице сестринского ухода, изменение дозы и/или наименование наркотического средства может производиться медицинской сестрой, руководящей этим учреждением, по согласованию с врачом-онкологом. Все изменения фиксируются в медицинской документации больного и заверяются подписью этого врача в срок не позднее 5 дней с момента внесения изменений.

В особых случаях (проживание в сельской местности, где находится только участковая больница и/или родильный дом, не имеющие врача), по решению органа управления здравоохранением Российской Федерации, самостоятельно работающим фельдшеру или акушерке таких больничных учреждений предоставляется право назначения наркотических препаратов:

— онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста — онколога;

— препараты кодеина больным с выраженным кашлевым синдромом — на срок не более 5 дней с последующей консультацией, в случае необходимости, у врача-специалиста;

— при оказании экстренной медицинской помощи находящимся в этих учреждениях больным (пациенткам родильных домов), в случаях возникновения болевого шоки при травмах, инфарктах, осложнениях в родах и иных острых заболеваниях и состояниях.

Перечень таких учреждений и порядок назначения наркотических средств в этих случаях определяются органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

Использованные ампулы из-под наркотических лекарственных средств лечащие или дежурные врачи обязаны сдавать в этот же день, за исключением выходных и праздничных дней, заместителю руководителя по лечебной части, а в ЛПУ, где эта должность отсутствует — руководителю. Уничтожение использованных ампул производится комиссией под председательством руководителя учреждения с оформлением соответствующего акта.

При амбулаторном лечении в соответствии с «Инструкцией о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них», утвержденной приказом Минздрава России от 23.08.99 г. №328 назначение наркотических средств производится лечащим врачом по решению КЭК:

— онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендации специалиста-онколога (при его отсутствии — на основании одного решения КЭК);

— больным с выраженным болевым синдромом неопухолевого генеза;

— больным с выраженным кашлевым синдромом (препараты кодеина). В особых случаях (проживание в сельской местности, где находятся

только ЛПУ, не имеющие врача), по решению органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, самостоятельно ведущим амбулаторный прием фельдшеру или акушерке таких учреждений предоставляется право назначения наркотических препаратов:

— онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендации онколога;

— больным с выраженным кашлевым синдромом — на срок не более 7 дней с последующим направлением, в случае необходимости, на консультацию к врачу-специалисту.

Назначение наркотических средств может также производиться врачом (фельдшером) выездной бригады скорой медицинской помощи при оказании медицинской помощи в случаях возникновения болевого синдрома при травмах, инфарктах и иных острых заболеваниях и состояниях.

Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества списка II выписываются с учетом возможности получения по ним лекарственных средств только в течение ближайших 5 дней, на содержащие психотропные вещества списка III — в течение 10 дней с момента выписки.

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными веществами для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца. В этих случаях на рецептах должна быть надпись «По специальному назначению», скрепленная подписью врача и печатью ЛПУ «Для рецептов».

Нормы выписывания и отпуска наркотических анальгетиков для инкурабельных онкологических/гематологических больных, которым требуются для обезболивания большие дозы лекарственных средств, а также в исключительных случаях:

— невозможности выписывания рецептов на другое наркотическое средство и/или получения его аптечной организацией в течение ближайших 5 дней (праздничные дни и т.д.) — количество выписываемых в одном рецепте наркотических средств, сильнодействующих анальгетиков (буторфанол, трамадол и др.) и производных барбитуровой кислоты при выписывании рецепта и отпуска из аптеки может быть увеличено, но не более, чем в пять раз по сравнению со средней терапевтической дозой.

Запрещается выписывать рецепты на наркотические средства и психотропные вещества списка II:

— для больных наркоманией;

— частнопрактикующим врачам;

— на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (фентанил, сомбревин, калипсол, кетамин)*.

Для прикрепления больного к аптеке по месту жительства на обеспечение его наркотическими средствами оформляется письменное распоряжение руководителя ЛПУ, которое обновляется ежемесячно.

Выписывание лекарственных средств, входящих в список III Перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется на бланках рецепта формы №148-1/у-88, который заверяется печатью ЛПУ «Для рецептов».

Наркотические средства и психотропные вещества списка III должны выписываться гражданам на специальном бланке розового цвета на бумаге с водяными знаками, имеющими штамп ЛПУ и серийный номер.

Учет специальных рецептурных бланков на наркотические лекарственные средства ведется в специальном журнале: пронумерованном, прошнурованном, опломбированном и скрепленном подписью руководителя.

Специальные рецептурные бланки на наркотические лекарственные средства при поступлении в лечебно-профилактические учреждения принимаются комиссией, назначенной руководителем учреждения, и согласно акту приемной комиссии приходуются в журнале по учету специальных рецептурных бланков на наркотические лекарственные средства.

Приказом руководителя учреждения назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков на наркотические лекарственные средства.

Запас специальных рецептурных бланков в ЛПУ на текущие нужды не должен превышать месячной потребности. Их хранение осуществляется только в закрытом и опломбированном сейфе, ключ от которого должен находиться у руководителя учреждения или лица, уполномоченного им на это приказом по учреждению.

Лечащему врачу разрешается выдавать при наличии показаний специальный рецептурный бланк (бланки) на наркотические лекарственные средства для конкретного больного, но не более 10 специальных рецептурных бланков единовременно **.

Рецепт на наркотическое средство и психотропные вещества списка II должен быть написан шариковой ручкой, рукой врача, подписавшего его, и заверен его личной печатью. Кроме того, этот рецепт подписывается главным врачом поликлиники или его заместителем, или заведующим отделением и заверяется круглой печатью поликлиники.

Названия наркотических средств и психотропных веществ пишутся в начале рецепта, затем все остальные ингредиенты.

При выписывании наркотического средства или психотропного вещества в дозе, превышающей высший однократный прием, врач должен написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак.

Исправления в рецепте не допускаются. Все неправильно выписанные рецепты остаются в аптеке, погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в специальном журнале, а информация о них передается руководителю соответствующего ЛПУ для принятия мер дисциплинарного воздействия к работникам, нарушающим правила выписывания рецептов.

Назначение наркотических лекарственных средств и психотропных веществ лечащие врачи обязаны оформить записями в истории болезни с указанием № рецепта, наименования лекарственной формы, его количества и дозировки.

На основании пункта 3.6 приказа МЗ СССР от 29.01.87 г. №149 — ДСП лечащим врачам амбулаторно-поликлинических учреждений разрешено повторно выписывать наркотические средства только после сдачи больными или их родственниками использованных ампул в количестве, соответствующем выписанному в предыдущий раз, за исключением двухдневного запаса, который должен быть сдан при последующем обращении за наркотическими средствами.

С целью предупреждения неправильного использования наркотических лекарственных средств, оставшихся после смерти больных на дому, руководители учреждений должны организовать учет сданных родственниками неиспользованных рецептов и остатков наркотических лекарственных средств. Приказом по ЛПУ прием у родственников умершего онкологического больного неиспользованных рецептов, остатков лекарственных средств, содержащих наркотические лекарственные средства, возлагается на работника, ответственного за оформление свидетельств о смерти.

Данный работник должен провести сверку расхода препарата с момента получения очередного рецепта, записанного в амбулаторную карту. Количество сданных рецептов и препаратов, их наименование и лекарственные формы (ампулы, таблетки, порошки) регистрируются в специальном журнале, пронумерованном, прошнурованном, подписанном руководителем учреждения и скрепленном круглой печатью.

Сданные рецепты и препараты подлежат хранению в сейфе до их уничтожения.

По мере накопления порошков, таблеток и ампулированных наркотических средств не позднее 30-го числа каждого месяца в присутствии постоянно действующей комиссии лечебно-профилактического учреждения по контролю за учетом и расходованием наркотических лекарственных средств производится их уничтожение: порошков и таблеток — путем сжигания, ампулированных препаратов — раздавливанием.

В «Журнале учета неиспользованных наркотических лекарственных средств и рецептов для их выписывания» делается отметка о количестве уничтоженных лекарств. Об уничтожении составляется акт по соответствующей форме, который утверждается главным врачом ЛПУ.

В случае хищения или кражи наркотических средств из аптечных и лечебно-профилактических учреждений составляется Внеочередное донесение по утвержденной форме. Экстренное извещение направляется в Постоянный Комитет по контролю наркотиков (ПККН), Министерство здравоохранения РФ с приложением копии донесения в территориальные органы управления внутренних дел.

Списки сильнодействующих (список I) и ядовитых веществ (список II) утверждаются постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН).

Списки составляются с учетом:

— списков А и Б, издаваемых Министерством здравоохранения РФ;

— особенностей фармакологического действия соответствующих веществ и лекарственных средств на практике;

— данных из практики судебно-следственных органов, связанных с противоправными действиями с веществами и лекарственными средствами, не отнесенными к наркотическим;

— соответствующих положений и требований международных Конвенций и протоколов, в первую очередь Конвенции о психотропных веществах 1971г. и Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ не преследуют задач списков А и Б лекарственных средств и не вносят в них изменений.

Списки А и Б включают только разрешенные лекарственные средства, тогда как списки сильнодействующих и ядовитых веществ охватывают широкий круг веществ синтетических и природных, в том числе и исключенных из ведомственного реестра лекарственных средств.

Для выписывания и отпуска ядовитых и сильнодействующих веществ предназначены бланки рецепта ф. №148-1/у-88. Название сильнодействующих и ядовитых веществ пишутся в начале рецепта, а затем — все остальные ингредиенты.

При выписывании ядовитых и сильнодействующих веществ в дозе, превышающей высший однократный прием, доза вещества пишется прописью и ставится восклицательный знак.

На одном бланке ф. № 1481/у-88 разрешается выписывать только одно наименование ядовитого или сильнодействующего лекарственного средства.

Рецепты на ядовитые и сильнодействующие вещества выписываются с учетом возможности их получения в аптеке в течение 10 дней с момента выписки.

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными веществами для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца, на клофелин в таблетках — до 2 месяцев.

В этих случаях на рецептах должна быть надпись «По специальному назначению», скрепленная подписью врача и печатью ЛПУ «Для рецептов».

На сильнодействующие и ядовитые вещества, получаемые из аптек распространяются требования, предъявляемые к наркотическим средствам.

На этикетках лекарств, содержащих ядовитые лекарственные средства должен быть проставлен штамп черной тушью «А», а на этикетках лекарств, содержащих сильнодействующие лекарственные средства, штамп красной тушью «Б».

Ядовитые лекарственные средства должны храниться под замком в металлическом или деревянном шкафу, на внутренней дверце которого должны быть надпись А и перечень ядовитых веществ с указанием высших разовых или суточных доз.

Сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в отдельном (деревянном шкафу) под замком.

Ключи от шкафов А и Б хранятся у лиц, ответственных за хранение ядовитых и сильнодействующих веществ, а на ночь — передаются дежурному врачу, о чем делается соответствующая запись в специальном журнале.

Запасы ядовитых веществ в отделениях и кабинетах не должны превышать 5-дневной потребности в них, а сильнодействующих — 10-дневной потребности.

В местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер должна быть в наличии таблица противоядий при отравлениях.